prefluid硅膠管驗(yàn)證
PreFluid硅膠管有著柔軟，微透明，內(nèi)壁光滑，低蛋白附著，低蛋白滲透，壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)，目前已廣泛用于不同的應(yīng)用及制藥和醫(yī)療行業(yè)、環(huán)境保護(hù)、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。 產(chǎn)品尺寸齊全，管路內(nèi)徑從 1/8”-1"工作溫度范圍:-60°C~200°C無(wú)動(dòng)物源成分 (ADCF)低溶出析出性可通過(guò)濕熱滅菌或y射線滅菌鉑金硫化硅膠管符合 ROHS、REACH 及 MSDS 的相關(guān)規(guī)定可提供可提取物和驗(yàn)證文件。
PreFluid硅膠管生物相容性驗(yàn)證清單
| 序號(hào) | 驗(yàn)證項(xiàng)目 | 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | 序號(hào) | 驗(yàn)證項(xiàng)目 | 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
| 1 | 溶液S的出現(xiàn) | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 19 | 點(diǎn)火殘?jiān)? | ISO17025 USP43<661> |
| 2 | 酸度或堿度 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) |
20 |
橡膠制品可提取物 | ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600 |
| 3 | 相對(duì)密度 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 21 | 可提取研究 | BPOG |
|
4 |
還原物質(zhì) | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 22 | 細(xì)菌內(nèi)毒素-干擾試驗(yàn) | ISO-IEC 17025 USP<85> |
| 5 | 可溶于己烷的物質(zhì) | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 23 | Cytotoxicity細(xì)胞毒性 | ISO-IEC 17025 USP<87> |
| 6 | 苯基化合物 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 24 | Intracutaneo us Reactivity皮內(nèi)反應(yīng)性 | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 7 | 礦物油 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 25 | Acute Systemic Toxicity急性全身毒性 | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 8 | 揮發(fā)性物質(zhì) | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 26 | USP Implantation肌肉植入反應(yīng)試驗(yàn) | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 9 | 鉑 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 27 | ISO L-929細(xì)胞MEM洗脫試驗(yàn) | ISO10993-5 |
| 10 | 溶液S的制備 | ISO17025 USP2021<381> | 28 | ISO 3只兔的皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) (雙浸提） | ISO10993-23 |
| 11 | 顏色 | ISO17025 USP2021<381> | 29 | ISO 豚鼠最大劑量致敏試驗(yàn) (雙浸提) | ISO10993-10 |
| 12 | 吸光度 | ISO17025 USP2021<381> | 30 | ISO 急性全身毒性試驗(yàn) (雙浸提） | ISO10993-11 |
| 13 | 還原物質(zhì) | ISO17025 USP2021<381> | 31 | ISO 材料介導(dǎo)的熱原試驗(yàn) (生理鹽水浸提） | ISO10993-11 |
| 14 | 揮發(fā)性硫化物 | ISO17025 USP2021<381> | 32 | ISO 體外細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 雙浸提液 | ISO10993-3 |
| 15 | 銨 | ISO17025 USP2021<381> | 33 | ISO 體外染色體畸變?cè)囼?yàn) 雙浸提液 | ISO10993-3 |
| 16 | 重金屬 | ISO17025 USP43<661> | 34 | ISO 體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn) 雙浸提液 | ISO10993-3 |
| 17 | 非揮發(fā)性殘留物 | ISO17025 USP43<661> | 35 | ASTM 溶血測(cè)試--浸提法 | ISO10993-4 |
| 18 | 緩沖容量（此項(xiàng)測(cè)試用于與口服液接觸的成分） | ISO17025 USP43<661> |
